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0519-88812792近年來,噴霧干燥技術(shù)在制藥行業(yè)中得到廣泛應(yīng)用,在固體制劑領(lǐng)域,該技術(shù)常用于高熱敏性藥品和料液濃縮過程中易分解藥品的干燥。在應(yīng)用過程中,不同原料藥會對噴霧干燥產(chǎn)生不同的特殊要求。如何達(dá)到這些要求,應(yīng)該注意哪些細(xì)節(jié)是設(shè)備設(shè)計(jì)生產(chǎn)者和使用者雙方共同關(guān)心的問題。
保證潔凈要求
有些原料藥生產(chǎn)的主要工序需要在10萬級的潔凈環(huán)境中進(jìn)行,噴霧干燥是其質(zhì)量控制的重要工序。為保證藥品的質(zhì)量,噴霧干燥機(jī)接觸物料的部分要采用不銹鋼材質(zhì),對于酸腐蝕性較強(qiáng)的物料最好選用316L不銹鋼。干燥腔、旋風(fēng)分離器、過濾器等直接接觸物料的部件,應(yīng)內(nèi)壁光滑,無死角,易于拆卸,方便清洗。
噴霧干燥機(jī)由于體系龐大,不能整體都放在潔凈區(qū)域,經(jīng)常只將收集物料的部分放在潔凈區(qū),這種情況下就要求系統(tǒng)密閉性能好,以防外部污染系統(tǒng)。
避免粘壁現(xiàn)象
在固體制劑(特別是中藥)的噴霧干燥過程中,粘壁現(xiàn)象是妨礙噴霧干燥機(jī)正常操作的一個(gè)突出問題。物料粘壁不僅不利于收集操作,而且隨著時(shí)間的延長,敏感的粘壁物料會變質(zhì)成為不合格物料。從工藝角度出發(fā),解決手段包括選用合適的溶劑,增加輔料,改變工藝參數(shù),但是這些方法可調(diào)節(jié)的余地不是很大,因此必須從設(shè)備的角度尋求根本的解決方案。
近年來,國內(nèi)外專家對干燥過程中的粘壁和結(jié)塊問題進(jìn)行了研究,認(rèn)為造成粘壁的主要原因是壁溫,從而總結(jié)了防止粘壁的五種措施:采用夾壁干燥塔,其間用空氣冷卻,使壁溫保持在50℃以下;通過塔壁旋氣片切向引入二次空氣冷卻塔壁;塔內(nèi)近壁處安裝由一排噴嘴組成的氣掃帚,并使之沿塔壁緩慢轉(zhuǎn)動(dòng);塔壁增加氣錘,通過氣錘的敲擊,強(qiáng)制使粘壁物料脫離;增加加工的精度,塔內(nèi)壁拋光也可以減輕粘壁。
改進(jìn)自控性能
噴霧干燥是連續(xù)生產(chǎn)過程,其密閉循環(huán)系統(tǒng)的控制點(diǎn)包括:進(jìn)料濃度、進(jìn)料速度、進(jìn)風(fēng)速度、進(jìn)風(fēng)溫度、系統(tǒng)壓力、各部件壓差、氣體純度檢測等,依靠傳統(tǒng)的手動(dòng)調(diào)節(jié)非常困難,所以必須加強(qiáng)系統(tǒng)的自控性。一套好的自控系統(tǒng),可以使整個(gè)噴霧干燥系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)順暢,降低產(chǎn)品的不合格率,減少安全隱患。
滿足不同物理性質(zhì)要求
原料藥經(jīng)過噴霧干燥后,還需要進(jìn)一步完成制劑工藝,因此在提高制劑效果和最終藥品的服用吸收效果方面,不同的生產(chǎn)要求會對噴霧干燥產(chǎn)品的物理性質(zhì)提出不同的要求。
藥物的分裝一般按照體積來控制裝量,這就要求產(chǎn)品的堆密度穩(wěn)定,產(chǎn)品的流動(dòng)性要好,而口服沖劑則往往要求速溶性。改變霧化的分散度或適當(dāng)改變操作條件以控制干燥速率,可以制得具有不同堆密度的產(chǎn)品,但變化的幅度有限。
當(dāng)前,在改善物理性質(zhì)方面有一種新技術(shù)——泡沫噴霧干燥,即將進(jìn)料液體先泡沫化后再行噴霧干燥。該方法最初是為提高熱效率而提出的,后來用以調(diào)整產(chǎn)品的物理性質(zhì)。現(xiàn)已證明,泡沫噴霧干燥制得的產(chǎn)品粒徑大、多孔、多凹陷、表面粗糙,具有良好的速溶性。
另外,口服原料藥還會有一些特殊的要求,比如顆粒形狀等。生產(chǎn)實(shí)踐證明,通過改變霧化方式可以得到不同形狀的顆粒。
安全保護(hù)措施不可少
某些藥品的特殊性對設(shè)備的保護(hù)設(shè)計(jì)也會提出更高的要求。用有機(jī)溶劑溶解的物料,在干燥時(shí)要求整個(gè)系統(tǒng)必須滿足防爆要求,同時(shí)在電機(jī)、儀表、控制閥等配件設(shè)計(jì)時(shí)都要選擇防爆型。另外,為防止溶劑和空氣混合為爆炸氣體,系統(tǒng)必須采用密閉循環(huán)系統(tǒng),載體要選用惰性氣體,如氮?dú)獾取3酥猓恍┮籽趸锪系母稍铮惨捎靡缘獨(dú)鉃檩d體的密閉循環(huán)系統(tǒng)。
環(huán)保指標(biāo)須達(dá)標(biāo)
噴霧干燥的產(chǎn)品為細(xì)粒子,容易形成粉塵。為適應(yīng)環(huán)保的要求,只用目前常規(guī)配置的旋風(fēng)分離器分離產(chǎn)品、凈化尾氣是不夠的,還可以加用袋式除塵器凈化,使尾氣含塵量低于50毫克/立方納米氣體即可達(dá)標(biāo);或選用濕式洗滌器,將尾氣含塵量降到15~35毫克/立方納米氣體。采用氮?dú)庾鲚d體時(shí),系統(tǒng)要注意密閉,排氣口要引到室外。
提高熱利用率是當(dāng)務(wù)之急
熱空氣進(jìn)口溫度在并流操作時(shí)為250℃~500℃,逆流操作時(shí)為200℃~300℃,霧化干燥后出口溫度一般控制在60℃~100℃,其熱利用率較低,這也是噴霧干燥的不足之處。
目前國內(nèi)工業(yè)規(guī)模的噴霧干燥器,熱效率一般為30%~50%。國外帶有廢熱回收的噴霧干燥機(jī),熱效率可達(dá)到70%,但該設(shè)備只有在生產(chǎn)能力大于100千克(水)/小時(shí)才有經(jīng)濟(jì)意義。不過,在用到氮?dú)廨d體和有機(jī)溶劑時(shí),采用密閉循環(huán)系統(tǒng),可使氮?dú)庋h(huán)使用,溶劑冷凝套用,從而可有效地降低了生產(chǎn)成本。
但總的來說,噴霧干燥使用過程中的成本問題還需要設(shè)備設(shè)計(jì)和生產(chǎn)者進(jìn)一步研究,以找到更好的降低成本的對策。